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【乳腺癌治療】首個乳腺癌的PI3K抑制劑獲批,除了HER2,還需關注PIK3CA是否突變

【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】發布時間:2019-07-12 10:11 來源:未知打印

近日,美國FDA宣布,批準諾華(Novartis)公司開發的Piqray(alpelisib)上市,與內分泌療法氟維司群(fulvestrant)聯用,治療攜帶PIK3CA基因突變的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者。這是FDA批準的第一款用于治療乳腺癌的PI3K抑制劑。

 

轉移性乳腺癌患者的腫瘤已經擴散到身體的其它部分,最常見的轉移器官包括骨骼、肺部、肝臟和大腦。

 

大約40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者攜帶PIK3CA基因突變。

 

 

 

 

PI3K通路是調控細胞代謝、生長、生存和遷移的重要信號通路,它在癌癥發展中也起到重要作用。在HR+晚期乳腺癌中,PI3K通路的改變是腫瘤惡化,疾病進展和產生治療耐藥性的最常見原因。

 

PI3K蛋白有4個同源異構體,其中PIK3CA突變發生在α異構體上。大約40%的HR+晚期乳腺癌患者攜帶該突變基因,而其他三種異構體的突變通常與晚期乳腺癌無關。

 

 

 

 

Piqray是諾華公司開發的一款口服小分子α特異性PI3K抑制劑。在攜帶PIK3CA基因突變的乳腺癌細胞系中,它已顯示出抑制PI3K通路的潛力,并具有抑制細胞增殖的作用。

 

FDA的批準是基于Piqray在名為SOLAR-1的3期臨床試驗中的表現。在這項隨機雙盲,含安慰劑對照的3期臨床試驗中,572名攜帶PIK3CA基因突變的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者接受了Piqray加fulvestrant,或安慰劑加fulvestrant的治療。

 

試驗結果表明,在PIK3CA突變患者中,氟維司群+alpelisib對比氟維司群單藥治療,顯著延長患者PFS,mPFS分別為11.0個月5.7個月(HR=0.65;95%CI 0.50~0.85;P=0.00065)。

 

即對比氟維司群單藥治療,氟維司群聯合alpelisib方案降低了35%的疾病進展或死亡風險。

 

在PIK3CA突變隊列中,對比兩組的ORR,也觀察到氟維司群聯合alpelisib組的ORR顯著更優。在合并可測量病灶的患者中,兩組ORR分別為35.7% vs 16.2%;在所有患者中,ORR分別為26.6% vs 12.8%。


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