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質子放療:投資狂熱、有效性待考 治癌“利器”≠全能“神器”

【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】發布時間:2016-01-14 13:26 來源:未知打印

目前全球共有50家質子臨床治療中心,而中國已建和在建的已達9家。面對日益狂熱的投資熱潮,十多位院士近日聯名上書國務院,呼吁建設質子治療中心需要周全考慮。

作為一項商業化不久的新技能,質子治療癌癥的臨床獲益尚缺乏數據支持。價格昂貴和高昂的維護成本也制約了這項技能的使用,設備國產化被視為解決的路徑之一。

這是當今醫學界較權威的一種放療技能。通過一臺重約200噸的設備,把高能粒子加速至光速的70%,用以消滅腫瘤細胞,可用于多種癌癥治療。因為效果好、副作用小,它被譽為“治癌利器”。

這也是一項昂貴的治療方法。短短2-5周的治療時間、數十萬元的治療費用讓不少普通患者望而卻步,卻吸引投資者蜂擁而至。

這又是一項有效性仍待明確的治療方法。放療專家指出,對于成人某些腫瘤,質子治療并未獲得可靠的臨床數據和可量化的益處。

國內卻由此掀起了一股質子重離子治療中心建設高潮。據不完全統計,目前全球共有50家質子臨床治療中心,而中國已建和在建的中心已達9家。動輒數十億元投資、千萬級別年維護費用也引發了科學界的關注。近日,由加速器物理學家、中科院院士方守賢牽頭,十多位院士和專家聯名向國務院總理李克強寫信,他們呼吁,質子治療設備的一窩蜂進口容易引發亂象,國家對設備進口應擬定總體規劃,建設質子治療中心需要更加周全的考慮。

南方周末對厚樸方舟的報道

不可能治療各種疾病

質子治療,實際上是放療的一種形式,它和重離子治療都被稱為“粒子治療”。

高速運動的高能粒子“養精蓄銳”,在到達患者病灶前僅釋放較少的能量,而在穿過腫瘤組織時,粒子所攜帶的巨大能量會全部釋放。隨后,能量迅速回落。

這意味著,和傳統化療相比,質子治療好比針對腫瘤的“立體定向爆破”,病灶的前端正常組織損害較小,深部組織則幾乎不受照射。

在日本國立癌癥研究中心,脊索瘤患者孫曉蕾(化名)共接受了一個月、共計20次治療。進入治療室,物理師十多分鐘的擺位后,便是真正的質子治療。戴上固定面罩,閉上眼睛,設備對準固定靶區,一分鐘不到,照射便完成了。

“沒有疼痛,沒有任何感覺。”孫曉蕾說,照射結束后她甚至可以直接下床。

如今,每隔3個月,孫曉蕾都要做一次復查,將資料傳給遠在日本的主治大夫。3年過去了,她正常工作和生活。“我不敢說以后會怎樣,但我預感它不會再興風作浪了。”

“劑量分布好、副作用小,這是質子治療的大優勢。”美國哈佛大學醫學院麻省總院質子治療中心臨床物理部主任盧曉明說。

事實上,這種略顯陌生的治療方法并不是醫學上的新發明。早在1946年,質子治療就被人提出;1958年,前列位病人在美國加州勞倫斯伯克利國家實驗室接受了治療。

1988年,美國權威部門(FDA)批準質子治療作為一種放射性治療,用于患者的臨床治療。國內外多位放療專家均表示,到目前為止未曾聽說不受威脅問題的出現。

在延長生存率、提高生活質量的吸引下,越來越多的患者開始選擇這種無創、無痛的治療方式。目前全球共有50家質子臨床治療中心,其中美國有11家,每個中心年診療人數約為500-700人。

出國看病服務機構厚樸諾亞健康管理(北京)有限公司總裁王剛注意到,在每年七十多位通過公司出國接受質子治療的患者中,大體可以分為兩類——高齡患者對手術不耐受,出于對術后恢復和并發癥的考慮,不少選擇質子治療。除此之外,對于合并疾病,或腫瘤位置靠近重要臟器而手術困難的患者,如頭頸部癌癥、腹膜后癌癥,質子治療往往成了延續其生命的“ 一根稻草”。

據盧曉明介紹,在美國,質子治療幾乎已被運用到了所有類型的腫瘤上。但他也坦言,質子治療對于成人某些類別腫瘤的有效性,還需要更多臨床試驗數據的證明。

雖然就理論而言,質子治療確實比普通放療有很大優勢,但缺少兩者效果比較的大規模隨機臨床對照試驗數據,正是質子治療遭受爭議的原因之一。

2014年,美國俄勒岡衛生科技大學放射醫學系助理教授提莫·米廷(Timur Mitin)在國際權威醫學期刊《臨床腫瘤學》上發表文章,文章聚焦質子治療和普通放療的臨床證據對比。

“再好的治療方法也要明確適應人群。”米廷告訴南方周末記者,在兒童腫瘤方面,質子治療優勢明顯。在眼部黑色素瘤和一些腦部腫瘤方面,也已有臨床數據證明質子治療的優越性。但對于成人而言,其潛在的臨床獲益可能比不上兒童,“質子治療對哪種成人腫瘤具有可衡量的臨床益處,這需要視具體情況而定”。

據統計,美國接受質子治療的患者中有約70%是前列腺癌病人。然而,目前僅有極少的臨床證據顯示,前列腺癌患者能從質子治療中臨床獲益。

米廷表示,美國正在開展成人前列腺癌肺癌的隨機臨床對照試驗,預計將在若干年內完成試驗并分析結果。

“質子治療是放療技能的革新與進步,是治癌利器,但不是治癌神器。”在盧曉明看來,癌癥治療的隨機性大,在傳統治療的“三板斧”中,無論手術、化療還是放療,沒有哪種堪稱靈丹妙藥,“質子治療也一樣,不可能治療各種疾病”。

投資大,收費高,不進醫保

在日本,孫曉蕾為一個療程的質子治療支付了18萬元,加上檢查費、模具費等費用,總共花費約為20萬元。

“雖然和生命相比,20萬元可以接受,但對于工薪家庭來說,這確實是一筆不小的費用。”孫曉蕾說。

1990年,美國羅馬琳達大學醫療中心建立了世界上前列家臨床使用的質子治療中心。迄今為止,全球僅有12.29萬人接受過質子重離子治療,且主要集中在美國、日本、德國等少數發達國家。受訪專家普遍認為,除了復雜的技能和不受威脅因素,真正限制質子治療普及的是定價。

2002年,在世界銀行國際金融中心的資助下,山東淄博萬杰腫瘤醫院投巨資引進了國內前列臺質子治療設備,并于2004年投入臨床使用。

據了解,在萬杰腫瘤醫院腫瘤部,不包括住院費和藥費,醫院一個療程的費用為27.8萬元。家庭經濟困難的患者可以申請基金,院方會視病情給予3萬-8萬元不等的優惠。

2015年5月8日,上海質子重離子醫院正式對外運營。根據院方提供的信息,目前每個療程的平均價格為27.8萬元,具體費用視每位患者病情上下浮動。該費用是根據國際慣例和運營成本測算后確定的。不過,醫院暫不接受社??ê歪t??ň驮\,這意味著,病人需要為這筆高昂的費用自掏腰包。

據一位長期從事質子重離子醫療服務的業內人士透露,“衛生部門對此定價并不滿意”,未來國內新開設的質子中心定價可能會降低到20萬元以下。

“高額的研發成本和巨額的資金投入擺在那,27.8萬元的治療費用其實不算貴。”中科院院士、加速器物理學家方守賢表示。

以上海質子重離子醫院為例,僅引進的西門子單套系統設備就高達13億元。開業前列年,醫院只計劃收治300例患者。據院方估算,醫院擬經過3年試運行后,年診療人數將達到1000例。但即便達到這一目標,還至少需要10年才能收回投資成本。

高額投資和形成回報周期長也嚇退了民間資本。醫院項目立項前,沒有民間資本愿意參投。經過反復權衡后,上海市決定通過建立“政府主導、企業投資”的機制來推動項目建設。

即便是美國、日本、德國等發達國家,走的大多也是“國家戰略”路徑,以“國家研究中心”的名義,通過政府支撐來推進質子重離子項目建設。

質子治療系統,不僅僅是一臺機器那么簡單,設備維護、質量監測,這些環節都需要持續的高額花費。

在引入比利時IBA公司的質子治療系統后,由于維護費用貴,萬杰腫瘤醫院停止了與IBA公司的維修合同。2009年,質子治療系統出現了故障,設備不得不停運了一段時間。

“問題的根源還是在于核心技能均由發達國家掌握,所以出現廠商維修價格難以承受的現象。”方守賢說。

究竟需要多少質子治療中心?

“我不反對質子技能,也不反對進口質子治療設備。”方守賢說,質子治療牽涉到機器維修、人員配備等方方面面,國內在某些方面條件并不成熟,因此必須依據國情有計劃地引進,“這種動輒投資數十億的大型醫用設備如果使用不好,對國家來說也是極大的浪費和損失。”

中科院院士、核物理學家楊福家也認同這一觀點。“一窩蜂上馬沒必要,使每臺設備高效率地為病人服務,這就足夠了。”

2015年7月2日,國家衛計委發布了《關于取消第三類醫療技能臨床應用準入審批有關工作的通知》。作為第三類醫療技能,衛計委取消了質子重離子臨床應用準入審批。不過,由于質子重離子屬于《限制臨床應用的醫療技能(2015版)》在列醫療技能,今后發展該技能,需要按相關流程,向省級衛生計生行政部門進行備案。

雖然取消審批的只是技能準入,設備配置還是需要衛生部門的行政許可,但外界不時傳出的質子重離子設備配置證政策放寬的消息,還是讓院士們有些著急。

今年7月,由方守賢院士牽頭,包括中國工程院院士、山東腫瘤醫院院長于金明在內的十多位醫學界院士和專家聯名給李克強總理寫了封信,不過主要不是基于科學風險,而是經濟、科研等因素考量。

“大型醫用設備的配置究竟放寬到什么程度,希望衛計委能慎重考慮。”院士們在給李克強總理的信中寫道,國務院曾提出,“中國制造”要在2025年搶占具有國際產業競爭力的戰略制高點,但如果不加節制地進口,對質子重離子設備的國產化極為不利。

8月31日,衛計委召集部分院士和專家舉行內部座談會,專門對此問題進行研究。與會代表建議,國家應對質子治療設備的進口擬定總體規劃,并提議成立獨立的專家委員會,盡可能避免因經濟利益驅動而導致的盲目上馬現象。

為實現質子治療裝置的國產化、降低治療成本,上海市于2012年啟動了國產質子治療裝置的研發。上海應用物理所承擔首臺質子治療示范裝置的研制,設備計劃于2018年投入醫學應用。

“我們希望在對國民健康有重大意義的大型醫療設備技能上有自己的突破。”作為項目首席顧問,方守賢表示,國產設備不僅能大大降低成本,自主研發過程中還能培養本土人才。

因為工作的關系,私人醫生網創始人勾新雨經常會接觸投資者。他也能感覺得到,較近兩年對于質子重離子設備的投資熱情“確實有點過頭”。

質子治療設備從技能上有筆形掃描術、散射法等,就體積而言,有單室的,也有小型化的。此外,不同生產商的設備,適應證和優勢也不盡相同,但投資者對此并不太了解。

“一些投資者總以為質子治療的利潤率很高,對投資回報抱有不切實際的想法。”勾新雨表示,放眼全球,在質子治療發展的幾十年里,這項技能基本都處于試驗階段,真正商業化不過較近三五年的事。

他曾和許多投資者探討過一個話題:在中國,究竟需要建多少質子治療中心合適?保守的看法是:五六家就夠了。大膽的設想認為:至少得有七八十家。

較為普遍的觀點認為全國除港澳臺的31個省份,每個省份建1-2家比較合適,理由是:目前各省份大多有不止一家腫瘤醫院,幾乎每家醫院都患者爆棚,而其中很大一部分都可以做質子治療。“我們還是需要質子治療的,不是嗎?”勾新雨說。



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